由河南万仁药业有限公司研发生产的前列腺治疗仪产品注册划入公司项目管理进程，该产品适用于前列腺增生、前列腺炎，及由此引起的症状的辅助治疗。飞速度受其委托代理其进行产品分类界定，主要负责分类界定资料编写及递交，整个过程历时6个月。

5月20日，即是秀恩爱的日子，也是伟大的国际临床试验日。下午，飞速度马不停蹄的在新郑市人民医院召开第二场临床启动会。本次启动会受郑州爱博尔医疗设备有限公司委托，超声药物透入治疗仪(下称“透药仪”)是爱博尔的第二个需临床医疗器械，主要用于治疗急性期、冻结期肩关节周围炎。本项目采用随机、开放、阳性器械平行对照、非劣效性试验的临床试验研究。

2020年5月20日，在恭贺第16个国际临床试验日到来的同时，飞速度客户河南乐邦医疗器械有限公司的复合磁治疗仪辅助治疗2型糖尿病临床试验在新郑市人民医院临床试验机构联合肾病内分泌科专业举行本次临床试验项目启动会。参加本次启动会的有肾病内分泌科刘风芹主任及研究团队成员、机构办公室负责人、申办方、飞速度临床监查员和临床协调员。

2020年5月15日，由郑州医疗器械行业协会（以下简称为“协会”）组织的第一届第十五次会长会议在59医疗器械网总部隆重举行。北京飞速度医疗科技有限公司董事长杨亚军同志受邀参加，协会会长牛留栓、副会长吴学炜、马军士、熊周、张燕、孔祥丽、杨兴志、李利生、李伟锋、张新民、王琳、段文杰、孟颍涛、李胜红以及秘书长侯丽娜共同参加此次会议，郑州市市场监督管理局刘涪江副局长、郑州市市场监督管理局医疗器械处白旺处长出席会议并作出重要讲话。会议由副会长、59医疗器械网创始人 CEO孟颍涛主持。

4月26日上午，为验证河南立某某医疗用品科技有限公司阻鼾器产品的有效性和安全性，由飞速度授权代理的该项目临床试验启动会在郑大五附院1号楼17楼呼吸科重症监护病房会议室顺利召开。呼吸科主任医师李宏云，医疗器械临床试验机构班成员，申办方和相关研究人员，以及来自飞速度的CRC、申办方CRA参加了启动会。会议由飞速度CRC临床协调员周晶晶主持。

本周二，由郑州普XX电子技术有限公司（下称“普XX”）牵头的，北京飞速度医疗科技有限公司河南分公司（以下简称“飞速度”）代理的强脉冲光治疗仪临床试验项目在位于开封的河南大学淮河医院启动。

为规范医疗器械注册人制度试点工作，切实保障医疗器械质量安全，根据国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号），结合我省实际，制定了《湖北省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）》、《湖北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》，已向社会公开征求意见，现印发给你们，请遵照执行。

2020年，新冠肺炎疫情扰动着国内外经济发展，抗“疫”成为上半年最大的全球性任务。疫情期间，各地药监局对于疫情防控急需医疗器械开展应急审批程序。同时，医疗器械“CRO+CDMO”企业也发挥自己的优势，合理利用医疗器械注册人制度，帮助抗“疫”产品加快上市。长期以来，我国医疗器械产业存在投资难、管理难、转化难、聚集难、产业链长等问题。医疗器械注册人制度的实施彻底改变了这一状况。医疗器械注册人制度与我国现行的注册管理制度相比，具有显著的优势。但是，不可否认，在实施过程中也存在一系列亟待解决的问题。

中美医疗器械注册流程有何差别？虽然都是按照三大类去做注册，除了产品的分类不同外，注册流程也略显不同。读完下面内容您将对该知识点有非常清晰的理解：

为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令 第1号）有关要求，规范并指导医疗器械注册人撰写定期风险评价报告，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》，现予以发布。

《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《实施方案》）已经发布施行，为进一步做好医疗器械注册人制度试点工作，现将有关事项通知如下：

6月11日，山东省药监局发布《关于医疗器械产品出口销售证明办理工作的通告》，表示根据《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号）的规定，自通告发布之日起各市市场监督管理局、行政审批服务局不再办理《医疗器械产品出口销售证明》。具体有关事项如下。

换位思考，当CRC将自己当做管理者的角色去做项目会是什么样的结果？也许你身边的CRC，刚开始觉得她似乎不能独立完成这个项目，但是当你全权交付予她这个项目的时候，她的工作状态和处理问题的能力，你觉得她还像你之前主观感受到的一样吗？就像打鸡血一样，似乎展示出了与当前能力不相符的潜力。这个大概就是工作赋予责任。

精选文章读完全篇，团队的朝气和上进心让我感受到了团队的默契。刚接触某行业，学习过程是必然的，有人带事半功倍，能少走不少弯路，更快速达到目的。丰富的出差经验，接触行业大牛，“活到老学到老”只会让你越来越专业，更接近你要的目的，也是目标管理的一部分，小目标累积成最终的大目标，人生幸福感和层次感将会得到最大满足。这是我读完以下内容，给出的读后感。

优秀的CRC做项目，对方案以及试验流程的熟悉度更高，从而使研究者更信任把项目交与，使受试者的依从性更高。在即将随访时，能妥善的安排下来整个流程，以免随访当天手忙脚乱。有时候，我们与优秀CRC的差距说大不大，说小不小，都是在细节上体现出来。无论是面对研究者，还是面对受试者，或者面对申办者，或者项目其他人员，毋庸置疑的是专业CRC更如鱼得水些。可我们都时常觉得这个我也会，无非是没有更深入的思考罢了。

知情同意书（informed consent form，简称ICF）是患者表示自愿进行医疗治疗的文件证明，其在所有临床试验文件中的重要度不言而喻。在【临床试验基础知识】知情同意这篇文章中，我们对知情同意有了个理论性的理解，但理论毕竟只是理论，想要工作中不出错还需要实践并行，那么监查员在研究中心（site）核查知情同意书的时候，有哪些注意事项呢？给大家统计了八大要点，请牢记哦！

最近飞速度的CRC/CRA同事们，又热火朝天的干起来了。据悉，同期进行的医疗器械临床试验多达13个项目，分别在数家医疗机构同步推进。临床试验中心同事本来就看见的少，现在可能又要一周见一次了。好几个项目仍在招募受试者，并不是所有人都适合做受试者，那么，受试者需要满足什么条件？下面是李进医生团队对于临床试验词条和对临床试验受试者要求的见解，李进医生团队在业内拥有极佳知名度，一起看看他们的高见。

如何提高临床研究者团队对CRA的满意度？临床试验（clinical trials）即临床研究 （clinicalstudy）是现代医学最基本的、不可缺少的研究手段、是连接基础医学和临床医学的关键环节。随着临床试验全球化趋势的出现和我国相关法律法规不断完善......